Специалист в отдел обеспечения качества
Обязанности:
– Управление документацией фармацевтической системы качества;
– Аудит качества (самоинспекция) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
– Мониторинг фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;
– Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;
– Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве;
– Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств;
– Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.
Требования:
– Высшее профильное образование (биотехнологическое, биологическое, биохимическое, химическое, химико-технологическое, фармацевтическое);
– Желательно наличие повышения квалификации в области Правил GMP;
– Разрабатывать программу управления документами фармацевтической системы качества;
– Определять необходимые документы для описания фармацевтической системы качества;
– Документально оформлять обзоры качества всех произведенных лекарственных препаратов;
– Осуществлять актуализацию и уничтожение документов фармацевтической системы качества;
– Производить экспертизу документов для регистрационного досье на лекарственные средства;
– Организовывать хранение документов в соответствии с установленными требованиями;
– Оценивать возможность организационных процессов, решений и действий в результате управления документами;
– Анализировать процессы работы с точки зрения управления документами;
– Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;
– Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий установленным требованиям, анализ рисков для качества готовой продукции;
– Осуществлять поиск и анализ регуляторной, научной и научно-технической информации для разработки документов фармацевтической системы качества;
– Использовать информационные технологии, применяемые на фармацевтическом производстве;
– Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений.
Условия:
– Полное соблюдение ТК РФ (официальная заработная плата, оплачиваемый отпуск, больничный);
– График работы 5/2, 09:00-17:30;
– Стабильная и своевременная выплата заработной платы;
– Комфортные условия труда;
– Работа в современном комплексе, расположенном в районе м. Тропарево и м. Коньково;
– Обучение и развитие в компании (сертификационные курсы, дополнительное обучение по специальности, развивающие тренинги внутри компании);
– Насыщенная социальная жизнь (корпоративные мероприятия, праздники), материальная помощь сотрудникам.