Сегодня команда ГЕРОФАРМ объединяет более 1600 высококвалифицированных специалистов в различных областях. Каждый из нас своей работой вносит вклад в создание здорового будущего.
ГЕРОФАРМ динамично развивается, и в настоящее время мы находимся в поиске Руководителя ОКК.
Чем предстоит заниматься:
– Оперативное руководство и координация работы подразделения ОКК (10 человек);
–
Планирование и распределение задач по контролю качества сырья, полупродуктов, готовой продукции;
– Организация и контроль проведения химических, физико-химических и микробиологических (на аутсорсе) анализов;
– Обеспечение своевременного выпуска готовой продукции на склад на основе результатов анализа;
– Разработка и актуализация локальной документации (СОП, инструкции, формы отчетности) в соответствии с требованиями GMP и внутренними стандартами;
– Работа с аутсорсом по проведению микробиологических анализов;
– Расследование причин возникновения несоответствий, отклонений от регламентов, разработка и контроль выполнения корректирующих и предупреждающих действий (CAPA);
– Валидация методик анализа и участие в валидации производственных процессов и очистки оборудования.
– Тесное взаимодействие с производственным отделом, отделом обеспечения качества (ООК) и складом для обеспечения бесперебойного производства активной фармацевтической субстанции;
– Подготовка и представление отчетности по показателям качества для руководства;
– Участие во внутренних и внешних аудитах (включая инспекции регуляторных органов), подготовка ответов на замечания аудиторов.
Мы ожидаем:
– Высшее образование (химическое, химико-технологическое, фармацевтическое);
–
Опыт работы в ОКК/ООК на фармацевтическом производстве не менее 3 лет;
– Обязателен опыт управления командой от 1 лет (желательно в роли руководителя ОКК, смены или старшего специалиста);
– Обязателен опыт проведения ВЭЖХ-анализов;
– Обязателен опыт проведения внутрипроизводственного контроля;
– Глубокое знание и практический опыт применения правил GMP, ЕС и/или FDA;
– Опыт успешного прохождения инспекций регуляторных органов (Росздравнадзор, EMA, FDA и др.) — будет серьезным преимуществом;
– Свободное владение методами фармакопейного анализа (ГФ, USP, EP);
– Свободное владение методом ВЭЖХ анализа;
– Понимание валидации методик анализа (ICH Q2);
– Опыт работы с системами менеджмента качества: управление отклонениями, CAPA, изменениями;
– Уверенный пользователь ПК (MS Office, 1С, специализированные LIMS-системы — будет плюсом);
– Готовность к работе в условиях сменного графика (при необходимости).
Мы предлагаем:
– Амбициозные проекты и интересные задачи по разработке жизненно-важных препаратов;
– Возможность увидеть реальное воплощение своей работы в готовом продукте;
– Прозрачность и гибкость процессов;
– Размер заработной платы обсуждается индивидуально с успешным кандидатом;
– По результатам работы выплачиваются квартальные и годовые премии;
– Расширенный социальный пакет (ДМС, страхование от несчастных случаев, корпоративная мобильная связь, компенсация питания и проезда, частичная компенсация фитнеса).