X7 Research – контрактная исследовательская организация нового поколения, предоставляющая полный комплекс услуг по разработке лекарственных средств. Мы ведем научно-исследовательскую деятельность, что позволяет раскрыть потенциал молодых специалистов и способствует развитию как сотрудников, так и фармацевтической индустрии в целом.
Основным принципом нашей работы является организация проведения клинических исследований под ключ на высочайшем уровне качества, соответствующего локальному и международному законодательству.
Станьте частью нашей команды и внесите свой вклад в развитие фармацевтической отрасли!
Обязанности:
– Организация и координация проектов по проведению клинических исследований
– Участие в разработке клинической стратегии, дизайна клинических исследований;
– Составление отчетов, осуществление контроля за проведением исследований, предоставление основных документов в центры, сбор информации об исследовании;
– Разработка планов проектов, материалов и документов по клиническим исследованиям;
– Подготовка договоров по проведению клинических исследований;
– Подготовка документов для подачи в регулирующие инстанции и этические комитеты, составление и предоставление регулярной отчетности в регуляторные организации
– Обеспечение постоянной готовности проектной документации к инспекции и аудитам, участие в аудитах;
– Организация проведения совещаний и семинаров для исследователей, участие в обучающих совещаниях;
– Проведение переговоров с контрагентами
– Контроль над проведением клинических исследований в соответствии с ICH-GCP, стандартных операционных процедур (СОПы);
– Взаимодействие с коллегами и обеспечение исполнения процедур в соответствии с требованиями Протокола, требованиями ICH-GCP и требованиями компании;
– Участие в разработке стандартных операционных процедур (СОП);
– Участие во внешних и внутренних аудитах
Требования:
– высшее образование (желательно медицинское/фармацевтическое)
– опыт работы проектным менеджером / координатором клинических исследований;
– знание законодательных и нормативных правовых актов, методических материалов и правил, регламентирующих клинические исследования;
– знание требований Good Clinical Practice (ICH GCP);
– знание основных рекомендаций EMA и FDA, касающиеся КИ;
– знание требований к организации проведения клинических исследований;
– английский язык - свободное владение;
Условия:
– Полная занятость
– Место работы: г. Санкт-Петербург, 17-я линия Васильевского острова, д.56, лит. А (ближайшие метро: Васильевский остров).
– Конкурентная заработная плата (обсуждается на собеседовании);
– Официальное оформление;
– Корпоративное обучение, тренинги;
– Перспектива профессионального и личностного развития