Обязанности:
Выполнение функций Представителя руководства по качеству.
Участие в реализации единой Политики Предприятия в области качества в соответствии с требованиями Решения Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза», Правил надлежащей производственной практики (утв. приказом Министерства промышленности и торговли РФ №916 от 14.06.2013 г «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» в соответствии с действующей версией), ГОСТ Р ИСО 9001-2015 «Системы менеджмента качества. Требования», ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (действующих версий).
Поддержка системы менеджмента качества в рабочем состоянии и ее постоянное совершенствование.
Организация совещаний по качеству на Предприятии.
Подготовка системы менеджмента качества Предприятия к сертификации, подготовка Предприятия к проведению внешних инспекций и аудитов.
Участие в разработке и контроль своевременного выполнения корректирующих действий, разработанных по результатам внешних инспекций, формирование комплектов документов, подтверждающих выполнение.
Руководство сотрудниками отдела обеспечения качества, координация и направление их деятельности, организация работ по повышению квалификации сотрудников.
Анализ работы подчиненных сотрудников и определение степени соответствия их профессиональных возможностей поставленным перед ними целям и задачам.
Составление планов работ подчиненных сотрудников.
Устные и письменные поручения подчиненным сотрудникам.
Контроль качественного и своевременного выполнения поручений.
Разработка и актуализация Руководства по качеству Предприятия.
Разработка политики и целей по качеству Предприятия.
Разработка, актуализация и совершенствование стандартов и документированных процедур Предприятия в системе менеджмента качества Предприятия.
Согласование документов системы качества, в том числе стандартных операционных процедур (СОП), инструкций, методик испытаний, заполняемых форм, перечней документации и других документов структурных подразделений Предприятия.
Организация и координация работы по планированию, разработке и актуализации документов СМК, записей (графики разработки документации, перечни документации, планы и графики обучения персонала, программы и тесты для проверки знаний, перечни поставщиков сырья и материалов, программы внутренних/внешних аудитов).
Осуществление контроля соблюдения правил управления документацией и записями СМК во всех подразделениях Предприятия.
Согласование и утверждение планов, протоколов и отчетов по квалификации оборудования, валидации процессов производства и аналитических методов контроля.
Подготовка и проведении внутренних аудитов Предприятия.
Проведение анализа рисков на Предприятии в рамках системы менеджмента качества.
Организация работ по контролю изменений и отклонений.
Организация проведения аудитов поставщиков – производителей/поставщиков сырья, вспомогательных и упаковочных, печатных материалов, подлежащих входному контролю качества, а также поставщиков услуг.
Разработка и актуализация спецификаций на сырье, вспомогательные и упаковочные, печатные материалы, подлежащие входному контролю качества, промежуточную продукцию и готовую продукцию.
Согласование и учет макетов упаковочных, печатных материалов, подлежащих входному контролю качества.
Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции.
Организация процесса обучения персонала предприятия для поддержания уровня знаний по внешним и внутренним нормативным документам, организация обучения вновь принятых сотрудников.
Организация регулярных медицинских профилактических осмотров сотрудников Производства.
Организация работ по проверке правильности формирования и комплектности досье на серию медицинских изделий, выпускаемых Предприятием, контроль заполнения документации на серию (досье на серию).
Обратная связь с потребителями с целью проведения мониторинга информации, относящейся к удовлетворению организацией требований потребителей и получения раннего предупреждения о проблемах в области качества.
Выпуск и применение пояснительных уведомлений на медицинские изделия.
Уведомления регулирующих органов обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Организация работ по ежегодному проведению анализа СМК со стороны руководства на Предприятии.
Представление отчетов руководству о функционировании системы качества с целью анализа и использования, как основы для улучшения системы качества.
Организации работ по дезинсекции и дератизации (Pest-контролю) в помещениях ООО «Инфарм».
Организация выполнения экологических, санитарных и иных требований, установленных законодательством в области обращения с медицинскими отходами.
Организация работы по ведению учёта в области обращения с медицинскими отходами, учёта образования медицинских отходов с отражением результатов в соответствующих журналах.
Требования:
Высшее профессиональное образование.
Навыки пользования персональным компьютером и программным обеспечением: электронными таблицами, текстовым редактором, почтовыми программами, программами для создания презентаций, программами для поиска в интернете, справочными и информационными системами, а также оргтехникой.
Будет преимуществом знание требований:
– Приказа Минпромторга РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».
– Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза».
– ГОСТ Р ИСО 9001-2015. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы менеджмента качества.
– ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.
Условия:
Работа в стабильной компании с многолетней историей.
Трудоустройство в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации.
Комфортное рабочее место, соответствующее государственным нормативным требованиям охраны труда.
График работы 5/2. Гибкий график работы (возможность самостоятельно планировать начало рабочего дня).
Своевременная выплата заработной платы (2 раза в месяц).
Обучение за счет бюджета компании, способствующее профессиональному и личностному росту.
Уровень заработной платы устанавливается по итогам собеседования.