Обязанности:
– Вести процесс регистрации медицинских изделий: от анализа исходных данных до получения регистрационного удостоверения.
– Писать техническую и эксплуатационную документацию.
– Работать с Экспертной организацией и Росздравнадзором. Готовить ответы на запросы, грамотно закрывать замечания и доводить досье до успешного результата.
– Искать зарегистрированные аналоги, изучать нормативную базу и научную литературу для обоснования безопасности и эффективности.
– Готовить отчеты для изделий российского производства.
– Активно коммуницировать. Звонить экспертам, производителям и коллегам, чтобы оперативно решать рабочие вопросы и не терять темп.
Требования:
–
Что нужно знать и уметь (обязательно)
– Опыт в регистрации МИ от года.
– Знание правил национальной регистрации. Понимаешь ФЗ-323 и ориентируешься в ключевой нормативной базе (4н, 135, 136, 299, 430, 552, 1684, 181н).
– Понимание нормативной документации и ее применимости к конкретным изделиям.
– Навык написания технической и эксплуатационной документации.
– Уверенная работа в MS Office и Adobe Acrobat.
– Внимательность, системное мышление и умение грамотно планировать свое время.
– Желание учиться и разбираться в новом.
–
Что станет твоим преимуществом
– Профильное образование (инженер биотехнических систем, провизор или смежные специальности).
– Опыт работы с изделиями классов риска 1, 2а, 2б, 3.
– Понимание специфики IVD, медицинского ПО и софта с ИИ.
– Опыт прохождения экспертизы, когда от ЭО и Росздравнадзора приходит много замечаний, и ты знаешь, как их грамотно закрывать.
– Навык поиска зарегистрированных аналогов и работы с научной литературой.
– Опыт написания отчетов для изделий российского производства.
– Знание английского языка.
– Опыт применения нейросетей и ИИ в рабочих процессах.
– Отличные коммуникативные навыки и отсутствие страха перед телефоном. Звонить экспертам и коллегам придется часто, так что важно уметь договариваться и четко доносить мысли.
Условия:
– Оформление по ТК
– Полный день, на территории работодателя
– Премии за соблюдение сроков реализации процесса