Чем предстоит заниматься:
– Анализ заявок и технической документации (ТУ, ВТД, ТФ) на медицинские изделия с целью определения необходимых видов токсикологических испытаний в соответствии с требованиями нормативной документации (ISO 10993, ГОСТ Р ИСО 10993).
– Разработка программы токсикологических испытаний медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 10993-16 и ГОСТ Р ИСО 10993-18 и другими применимыми стандартами серии ISO 10993 на основании протоколов испытаний ИЛ, научной литературы, результатов поиска релевантной информации в базах данных.
– Подготовка и комплектация пакета документов (заявка в ИЛ, образцы, сопроводительная документация) для передачи образцов медицинских изделий в испытательную лабораторию для проведения токсикологических испытаний.
– Анализ протоколов испытаний, полученных от испытательной лаборатории, с целью оценки соответствия результатов требованиям нормативной документации.
– Оформление заключения о безопасности медицинских изделий на основании результатов токсикологических испытаний. Заключение формируется на основании стандартов, регламентов, ТУ/ВТД/ТФ и научной литературы.
– Согласование документов с заказчиком.
– Печать документов, предназначенных для выдачи заказчику (Программа, Протокол, Заключение).
– Анализ замечаний экспертов Росздравнадзора (РЗН) по результатам экспертизы документов, содержащих результаты токсикологических испытаний.
– Подготовка дополнений к документам, содержащим результаты токсикологических испытаний, на основании замечаний экспертов Росздравнадзора.
– Ведение архива документации по токсикологическим испытаниям.
– Взаимодействие с испытательными лабораториями по вопросам проведения токсикологических испытаний.
– Обеспечение соблюдения требований конфиденциальности при работе с документацией и результатами испытаний.
Что мы ожидаем от кандидата:
– Знание нормативной документации в области токсикологической безопасности медицинских изделий (ISO 10993, ГОСТ Р ИСО 10993).
– Умение анализировать техническую документацию, протоколы испытаний и научную литературу.
– Навыки подготовки программ и заключений по результатам токсикологических испытаний.
– Уверенное владение ПК (MS Office: Word, Excel).
– Внимательность к деталям, ответственность, усидчивость, умение работать с документацией и в команде, коммуникабельность.
– Опыт работы с базами данных (уточните, если используются).
– Знание английского языка (уточните, если требуется, и на каком уровне).
Будет плюсом:
– Опыт работы в испытательной лаборатории, аккредитованной по ISO/IEC 17025.
– Опыт взаимодействия с органами по сертификации и регистрации медицинских изделий.
– Понимание требований GLP (Good Laboratory Practice).
Условия:
- Испытательный срок 3 месяца.
Официальное трудоустройство.
- Возможность карьерного развития.
- Офис в историческом центре Москвы на Патриарших прудах. Ближайшие станции метро Маяковская, Баррикадная, Краснопресненская
Если вы обладаете необходимыми навыками и хотите внести свой вклад в улучшение здоровья людей, присоединяйтесь к нашей команде!
–