Обязанности:
– Разработка стандартных операционных процедур, рабочих инструкций и документов системы менеджмента качества организации;
– Отслеживание изменений в законодательных требованиях, а также внутренних корпоративных политиках и СОП компании, разрабатывать план действий по изменениям, контролировать его выполнение;
– Организация сбора и подачи документов, отслеживание сроков и подготовка ответов на запрос Регулятора, в рамках проведения Клинических исследований и GMP-инспекции контрактных производителей;
– Организация и проведение аудитов производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики (GMP) Евразийского экономического союза. По итогам аудита разрабатывать и контролировать выполнение CAPA;
– Участие в проведении GMP инспекций контрактных производителей Регулятором ЕАЭС. Отслеживание статусов выполнения пунктов САРА и сроков подачи ответа на замечания Регулятора;
– Участие в процессах по анализу и оценке рисков по качеству продукции;
– Разработка и согласование с контрактной площадкой, Соглашения по качеству.
Требования:
– Высшее профессиональное образование (химическое, биологическое, фармацевтическое);
– Опыт работы специалистом/менеджером по качеству не менее 1 года;
– Знание Требований Соглашения о единых принципах и правилах обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов;
– Знание Требований получения разрешения на клинические исследования является преимуществом;
– Опыт проведения GMP инспекций является преимуществом;
– Уверенный пользователь офисных программ (Word и Excel).