Оформление пакета документов, необходимых для получения разрешения на клинические испытания (биоэквивалентность) от 2 недель
450 000 ₽
воспроизведенные (дженерики) 1 неделя
70 000 ₽
Сопровождение экспертизы клинического досье в МЗ 3-4 месяца
250 000 ₽
Оформление пакета документов, необходимых для получения разрешения на клинические испытания (I или II I фаза) от 1 месяца
600 000 ₽
Регистрация изменений, требующих экспертизы в ФГБУ (без проведения экспертизы качества) 5-6 месяцев
90 000 ₽
Дизайн макетов этикеток от 2 дней
25 000 ₽
оригинальные (референтные) от 2 недель
100 000 ₽
воспроизведенные (дженерики) 2-3 дня
80 000 ₽
Регистрация (для зарубежных и отечественных производителей) 3-4 месяца
250 000 ₽
Регистрация изменений, требующих экспертизы в ФГБУ (с проведением экспертизы качества) 5-6 месяцев
160 000 ₽
Предварительная экспертиза состава (по документации) на соответствие ТР ТС 021/2011 (Единым требованиям) 1 день
10 000 ₽
Разработка технических условий (ТУ) и технологических инструкций (ТИ) (для отечественных производителей) 1-2 дня
20 000 ₽
Приведение досье (на основе имеющегося мастер-файла производителя) в соответствие требованиям ЕАЭС 3-4 месяца
900 000 ₽
Разработка CTD файла производителя на фармацевтическую субстанцию согласно требованиям ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» 1 месяц
250 000 ₽
Разработка мастер-файла производителя на лекарственный препарат согласно требованиям ЕАЭС 1-2 месяца
650 000 ₽
Оформление пояснительной записки (научное обоснование состава - подтверждение пищевого статуса) + счет от НИИ Вилар (при необходимости) от 1-2 дней
10 000 ₽
Регистрация изменений, не требующих экспертизы в ФГБУ 1-2 месяца
50 000 ₽
Подготовка литературного обзора по доклиническим или клиническим исследованиям 1-2 недели
180 000 ₽
оригинальные (референтные) 2-3 недели
150 000 ₽
Оформление ПУР (План управления рисками) 3-4 недели
150 000 ₽
Перевод документации (с английского или немецкого языка) р/стр.
400 ₽
Доклинические исследования от 1 месяца
500 000 ₽
Проведение Пользовательского тестирования 2-3 недели
280 000 ₽
Разработка мастер-файла производителя на лекарственный препарат согласно требованиям ЕАЭС , 00 1-2 месяца
500 000 ₽
Приведение досье (на основе имеющегося мастер-файла производителя) в соответствие требованиям ЕАЭС , 00 3-4 месяца
800 000 ₽
Разработка CTD файла производителя на фармацевтическую субстанцию согласно требованиям ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств» , 00 1 месяц
250 000 ₽
Проведение Пользовательского тестирования (ПТ)
280 000 ₽