Специалист отдела обеспечения качества
ООО «Джодас Экспоим» – это лидер в разработке и производстве современных лекарственных препаратов. Мы не только занимаемся регистрацией и дистрибуцией продукции на территории РФ, но и активно инвестируем в локализацию производства, ведя строительство собственного фармацевтического завода.
Наша деятельность включает как коммерческие продажи, так и активное участие в государственных и муниципальных закупках в рамках 44-ФЗ и 223-ФЗ. Компания приглашает соискателей на позицию "Специалист отдела обеспечения качества".
Цели:
Обеспечение функционирования системы качества Организации таким образом, чтобы была доказуемо обеспечена:
- сохранность качества и безопасности лекарственных средств при хранении и дистрибуции;
- соблюдение правил GDP и Правил хранения;
- соответствие лицензионным требованиям и снижение рисков при государственном контроле (надзоре).
Задачи:
- внедрение, поддержание и регулярный пересмотр системы управления качеством и ситемы качества хранения;
- обеспечение докмуентированности процессов, прослеживаемости операций и записей;
- координация процессов, влияющих на качество лекарственных средств и соблюдение GDP/Правил хранения.
Функциональные обязанности:
Система управления качеством и система качества хранения:
- Обеспечивает внедрение, поддержание и постоянное улучшение системы управления качеством в Организации, включая процессы оптовой торговли, хранения и отгрузки лекарственных средств;
- обеспечивает внедрение и актуализацию системы качества хранения в соответствии с Правилами хранения, в том числе мониторинг эффективности системы качества хранения в соответствии с Правилами хранения. в том числе мониторинг эффективности системы качества и выполнение внутренних плановых аудитов;
- контролирует наличие и актуальность Руководства по качеству, СОП, инструкций, форм записей, планов само инспекций и других документов системы качества.
Документация и записи:
- Обеспечивает точность, полноту и своевременность ведения записей по всем операциям, относящимся к обращению лекарственных средств ( прием, хранение, отгрузка, возвраты, рекламации, отзыв, уничтожение и др.);
- организует систему управления документами: разработка, согласование, утверждение, актуализация, архивирование и управление версиями документов;
- обеспечивает хранение записей, относящихся к делегированным обязанностям и процессам, влияющим на качество и безопасность продукции.
Обучение персонала:
- обеспечивает разработку, внедрение и поддержание программ первичного и последующего обучения персонала по вопросам GDP, Правил хранения и внутренних процедур организации;
- контролирует проведение обучения, тестов, оценку компетентности и наличие соответствующих записей (журналов обучения, листов ознакомления, протоколов проверки знаний);
- обеспечивает поддержание требуемого уровня компетентности персонала, включая аспекты идентификации продукции и предотвращения попадания фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств в цепь поставки.
Работа с Поставщиками и Получателями.
- участвует в утверждении и периодической переоценке Поставщиков и Получателей лекарственных средств, в том числе через процедуры оценки, аудитов и анализа рисков.
- обеспечивает наличие и актуальность реестров утвержденных Поставщиков и Получателей, договоров и требований к условиям хранения и транспортировки.
Аутсорсинг:
-участвует в утверждении передачи на аутсорсинг деятельности , способной повлиять на соблюдение GDP и Правил хранения (логистика, складирование на сторонних площадках, дистрибьюторские услуги и др.);
- контролирует наличие письменных договоров и распределение ответственности между Организацией и аутсорсинговыми Организациями.
Само инспекции и внутренние аудиты:
- Обеспечивает проведение само инспекций и внутренних аудитов в соответствии с утвержденной программой и периодичностью;
- контролирует разработку корректирующих и предупреждающих действий по итогам само инспекций, внутренних и внешних проверок, включая указание ответственных сроков.
Претензии и рекламации:
- Организует систему работы с претензиями покупателей (получателей). включая регистрацию, расследование, классификацию претензий по качеству лекарственных средств и по соблюдению условий дистрибуции;
- обеспечивает своевременное информирование информирование производителя/держателя рУ и уполномоченных органов в случае подозрения на недоброкачественные или фальсифицированные лекарственные средства;
- обеспечивает принятие корректирующих и предупреждающих действий по результатам анализа претензий.
Отзыв и возвраты лекарственных средств
- Координирует и своевременно организует отзыв лекарственных средств из обращения, в том числе взаимодействие с Поставщиками, Получателями, органами госнадзора и другими участниками цепи поставок;
- принимает решения в отношении возвращенных, отозванных, отклоненных, признанных недоброкачественными или фальсифицированные лекарственные средства (утилизация, возвраты Поставщику, перевод в карантин, уничтожение и тп.);
- одобряет (или отклоняет) возвращение лекарственных средств в категорию годных к реализации на основании оценки рисков, условий хранения и документального подтверждения.
Управление рисками для качества:
- Организует управление рисками для качества лекарственных средств: идентификация, оценка, контроль, коммуникация и пересмотр рисков.
- обеспечивает документальное оформление оценки рисков и соразмерность объема работ уровню риска;
-Контроль соблюдения условий хранения:
- контролирует соответствие помещений, зон и оборудования для хранения требованиям Правил хранения и GDP (температурные режимы, влажность, зонирование, оборудование, система мониторинга);
- обеспечивает наличие СОП по контролю условий хранения, действиям при отклонениях документирование "принятых мер" и анализ отклонений.
Взаимодействует с органами государственного контроля (надзора):
- Участвует в подготовке к проверкам органами государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств и в устранении выявленных нарушений.
Условия:
– Ответственное лицо подчиняется непосредственно Руководителю Организации (или Директору по качеству);
– заработная плата обсуждается по результатам собеседования;
– оформление в соответствии с ТК РФ;
– график работы : полная занятость 5/2 с 09.00 до 18.00 либо с 10.00 до 19.00 (выходные - суббота и воскресенье);
– Локация офиса - м. Калужская (шаговая доступность);
– Чай, кофе в офисе, отсутствие дресс-кода.
– Требования:
– высшее фармацевтическое образование (предпочтительно) либо иное профильное образование, допускаемое Законодательством РФ в соответствующей номенклатуре лекарственных средств, с которым работает Организация;
– стаж работы в фармацевтической сфере (производство, дистрибьюция, хранение, оптовая торговля, аптечная деятельность) не менее 1 года;
– Знание требований GDP, Правил хранения, лицензированных требований, системы управления качеством и управления рисками.