Специалист по регистрации медицинского оборудования
Станьте частью одной из самых быстрорастущих компаний по производству медицинского оборудования в мире.
Мы продолжаем расти на российском рынке и вкладываем значительные средства в процесс регистрации, поэтому мы рады предложить вам присоединиться к нашей команде. Вы будете отвечать за значительную часть нашего бизнеса и сможете увидеть, какое влияние оказывает ваша работа на улучшение системы здравоохранения.
Обязанности:
– Управление полным циклом регистрации медицинских изделий - подготовка, подача и оформление регистрационного досье для регистрации на российском рынке в соответствии с местным законодательством и стандартами
– Взаимодействие с HQ RA по вопросам сбора регистрационных досье и получения информации, необходимой для регистрации – нормативной, технической и эксплуатационной документации
– Проверка полученной нормативной, технической и эксплуатационной документации, локальных отчетов об испытаниях на соответствие требованиям российского законодательства.
– Взаимодействие с регистрирующими органами и внутренними заинтересованными сторонами
– Взаимодействие с государственными институтами и соответствующими регулирующими органами
– Надзор за техническими и клиническими испытаниями, проверка лабораторий на аккредитацию/лицензию, оценка правильности отчетов об испытаниях.
– Контроль актуальности данных, указанных в регистрационных свидетельствах и досье. При необходимости внесение изменений. Отслеживание законодательных актов и обновлений данных от производителя и уполномоченного представителя.
– Активное участие в командной работе, разработка процедур и оптимизация взаимодействия со штаб-квартирой.
– Ведение электронных архивов сертификатов и досье
– Информационная поддержка по вопросам регистрации для отделов маркетинга, продаж и других подразделений
Требования:
– Высшее образование, более 3-х лет опыта работы в сфере регулирования медицинских изделий
– Хорошее владение английским языком (upper - intermediate)
– Опыт реализации проектов по регистрации "под ключ". Включая подготовку документов, тестирование, составление и подачу досье.
– Хорошее знание и понимание местного законодательства в сфере регулирования
– Способность усваивать много новой информации
– Аналитические и коммуникативные навыки
Условия:
– Конкурентоспособный компенсационный пакет, включающий ежегодный бонус за достижение ключевых показателей эффективности (будет обсуждаться индивидуально во время собеседования)
– Корпоративная мобильная поддержка и поддержка оборудования
– Социальные льготы (страхование здоровья и жизни)
– Работа на полную ставку (5/2). Мы работаем на 100% в офисе (гибрида нет).
– Офис расположен недалеко от м. Проспект Мира