Специалист по валидации управления операциями качества (АО "НПО" Микроген")
Обязанности:
– Работа по анализу и унификации валидационной документации в соответствии с требованиями GMP, в том числе разработка форм документов: стандартных операционных процедур по проведению работ по валидации/квалификации; валидационных мастер-планов; протоколов квалификации, в т.ч. проектной документации (DQ), монтажа и установки (IQ), функционирования (OQ); эксплуатации (PQ); протоколов валидации процессов (PV), в т.ч. очистки (CV).
–
Координация действий и мониторинг выполнения работ при проведении валидационных мероприятий, методическая помощь.
– Унификация подходов к осуществлению валидационных мероприятий.
– Разработка и согласование технических заданий на приобретаемое оборудование для выполнения валидационных мероприятий.
– Анализ и согласование в пределах своей компетенции технических заданий (URS) на приобретаемое оборудование, проектирование и строительство, в т.ч. инженерные системы.
– Взаимодействие со службами качества и смежными подразделениями по вопросам, связанным с валидационными и квалификационными мероприятиями.
Требования:
– Высшее биотехнологическое/ микробиологическое/ биологическое/ фармацевтическое/ химическое/ техническое.
– Релевантный опыт работы на производстве лекарственных средств и/или медицинских изделий не менее 3 лет.
– Умение работать с нормативной документацией:
Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 77 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС";
Решение Совета ЕЭК от 03.11.2016 N 80 "Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС ";
ГОСТ Р ИСО 9001-2015;
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 26.09.2017 N 19 "О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения";
Рекомендация Коллегии ЕЭК от 01.03.2021 N 6 "О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве";
Руководства ICH.
–
Знание требований, предъявляемых к: производственной среде при производстве и контроле качества ЛС, ИЛП, МИ; оборудованию для производства и контроля качества ЛС, ИЛП, МИ; метрологическому обеспечению; правилам охраны труда, техники безопасности и противопожарной защиты.
– Готовность к командировкам - 5-6 раз в год.
Условия:
– Работа в Госкорпорации;
– Корпоративный социальный пакет: ДМС, негосударственное пенсионное обеспечение, материальная помощь, дотации/компенсации по принципу «кафетерия».