Ведущий эксперт по регистрации медицинских изделий - заместитель руководителя отдела регистрации МИ
Мы — юридическая экосистема, работающая на стыке медицины, регуляторики и бизнеса. Сопровождаем компании в самых чувствительных и зарегулированных процессах — от регистрации медицинских изделий до получения медицинских лицензий.
МОСРЕГИСТРАТОР — это проект БИГПРАВОМы берём на себя диалог с регулятором, работаем в связке с лабораториями и знаем, как пройти регистрацию с первого раза. Сейчас ищем в команду специалиста по регистрации МИ — с практическим опытом, системным подходом и вниманием к деталям.
Задачи:
– Самостоятельное ведение проектов по регистрации МИ (национальная система и ЕАЭС)
– Внесение изменений в РУ (ВИРД), в том числе с экспертизой
– Запросы в экспертные организации и РЗН
– Организация ввоза образцов для испытаний
– Вычитка и правовая оценка документов от производителей и заказчиков
– Разработка техдокументации (ТУ, ЭД) по материалам заказчика
– Проверка драфтов протоколов от лабораторий
– Сбор и подача досье, работа с замечаниями и уведомлениями
– Взаимодействие с лабораториями, расчёт рисков, оформление и согласование заявок
– Ведение отчётности, контроль статуса регистрации
– Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований
Кого мы ищем:
– Опыт в регистрации медицинских изделий — от 3 лет
– Глубокое знание законодательства РФ и ЕАЭС по регистрации МИ
– Опыт составления технической и эксплуатационной документации
– Знание ГОСТов, приказов Минздрава и регламентов
– Успешный опыт прохождения регистрации и получения РУ
– Системность, аккуратность, самостоятельность, фокус на результат
– Умение вести коммуникацию с регулятором и лабораториями
– Знание английского языка
– Уверенное владение Word / Excel
Условия:
– Конкурентная заработная плата, которую мы готовы обсудить одним из первых вопросов на собеседовании, оформление по ТК РФ, официальный доход, выплаты строго без задержек, 2 раза в месяц
– График работы 5/2, выходные – сб и вс. (работа в офисе в Москве, возможен гибрид). Гибкое начало дня и окончания дня: начало с 09.00 до 10.00, окончание с 18.00 до 19.00
– Конкурентная официальная зарплата и бонус за результат — при получении РУ
– Современный и комфортный офис в шаговой доступности от м. Технопарк
– Сильная команда: вы будете работать с опытными профессионалами в дружном коллективе
– Возможность работать с уникальными проектам
Если тебе близок юридический перфекционизм, интересна сложная регистрационная работа и важна команда — мы ждём твоё резюме.