Эксперт по регистрации медицинских изделий
Компания МОСРЕГИСТРАТОР расширяет команду и ищет эксперта по регистрации МИ — с практическим опытом, вниманием к деталям и системным подходом.
Задачи:
– Самостоятельное ведение проектов по регистрации МИ (национальная система и ЕАЭС)
– Внесение изменений в РУ (ВИРД), включая сопровождение экспертиз
– Подготовка и подача запросов в экспертные организации и РЗН
– Организация ввоза образцов для испытаний
– Вычитка и правовая оценка документов от производителей и заказчиков
– Разработка техдокументации (ТУ, ЭД) по материалам заказчика
– Проверка драфтов протоколов от лабораторий
– Сбор и подача регистрационного досье, работа с замечаниями и уведомлениями
– Взаимодействие с лабораториями, расчёт рисков, оформление и согласование заявок
– Ведение отчётности и контроль статусов регистрации
– Мониторинг изменений законодательства и регуляторных требований
Кого мы ждём:
– Опыт в регистрации медицинских изделий — от 3 лет
– Отличное знание законодательства РФ и ЕАЭС
– Навыки составления технической и эксплуатационной документации
– Понимание ГОСТов, приказов Минздрава, регламентов
– Успешный опыт получения РУ
– Системность, самостоятельность, внимательность
– Умение вести коммуникацию с регулятором и лабораториями
– Уверенное владение Word / Excel
Условия:
– Оформление по ТК РФ.
– График: 5/2., удаленка
– Конкурентная официальная зарплата
– Бонусы за результат — за каждый завершённый этап проекта
– Работа в связке с экспертами и менеджерами
– Команда, где ценят глубину, системный подход и профессионализм