Менеджер по регистрации ЛП
Авексима — российская фармацевтическая компания полного цикла: от научных разработок до выпуска и продвижения инновационных лекарственных препаратов. Сегодня наша компания известна своим научным центром в Сколково, открытым в 2020 году, где проводятся передовые исследования и разработки инновационных препаратов.В нашем портфеле более 120 продуктов, собственные производственные мощности и амбициозная команда, объединённая стремлением делать качественные и доступные лекарственные препараты для миллионов людей!
Чем предстоит заниматься:
– Сбор и обработка документов для формирования досье с целью регистрации/ подтверждения регистрации/приведения досье в соответствие с требованиями ЕАЭС/ внесения изменений.
– Подготовка и формирование ответов на запросы экспертов.
– Взаимодействие со структурными подразделениями и производственными площадками компании.
– Разработка и подготовка проектов, нормативной документации на лекарственные препараты с учетом актуальных регуляторных требований.
– Оформление документов для получения разрешений на ввоз СО и субстанций для целей регистрации.
Что мы ждем от кандидата:
– Знания современных требований, предъявляемых к оценке качества ЛП, требований Фармакопей РФ, стран ЕАЭС, ЕС, требований руководств ЕАЭС, ICH в регуляторной области.
– Владение основами аналитических методов анализа, применяемых при контроле качества лекарственных средств, сырья, вспомогательных материалов.
– Знание основ производственных процессов.
– Знание основ проведения клинических испытаний.
– Опыт работы на аналитическом оборудовании (СФ, ВЭЖХ-УФ, ГХ, ВЭЖХ/ГХ -МС) – как преимущество.
– Опыт в регистрации цен на препараты перечня ЖНВЛП (желательно).
– Опыт в подготовке и подаче документов для проведения КИ (БЭ минимально).
– Знания регистрационных процедур национальных и обязательно опыт подачи ЕАЭС, знание структуры досье ЕАЭС, требований законодательства к документам, умение составлять документацию досье, опыт написания НД.
Мы рады предложить:
– Конкурентную заработную плату.
– Корпоративную мобильную связь.
– Офис в 10 минутах от метро Динамо (офис класса А+).
– Офисный формат работы с 9:30 до 18:00.
– Вендинговые автоматы с едой.
– Доступ к сервису скидок BestBenefit — широкий выбор предложений для сотрудников: скидки на технику и электронику, доставку еды, экскурсии, фитнесс, онлайн-курсы;
– Современные рабочие процессы: цифровая среда, удобный документооборот (КЭДО) и развитые каналы общения.
– Учебный портал с внутренними и внешними программами развития.
– Программа заботы о сотрудниках: подарки детям, помощь при рождении и других важных событиях.
Заботимся о здоровье — создаём будущее!