Инженер по валидации/квалификации
ООО «ОЛФАРМ» — это независимая аккредитованная испытательная лаборатория и научно-исследовательский центр оказывает услуги ведущим российским фармацевтическим предприятиям. В состав комплекса входят отделы - отдел микробиологических и вирусологических исследований, отдел физико-химических методов анализа и виварий.
Активно развивающаяся команда ОЛФАРМ приглашает кандидатов с опытом работы на фармацевтическом рынке принять участие в конкурсе на вакантную позицию:
Обязанности:
– Разработка, актуализация и внедрение процедур по квалификации (валидации) производственных систем (чистые помещения, оборудование, компьютеризированные системы и пр.) и процессов в соответствии с актуальными требованиями GMP.
– Участие в разработке новых/актуализация действующего валидационного мастер-плана (ВМП), участие в разработке стратегии(подходов) к проведению квалификации (валидации);
– Выполнять оценку влияния (SIA) и анализ рисков (FMEA) с целью определения GxP критичных объектов квалификации (валидации) и объема их тестирования;
– Разработка технической и валидационной документации: спецификаций, протоколов анализа рисков, планов, протоколов и отчетов по валидации/квалификации;
– Организация, координация работ по валидации/квалификации (DQ, IQ, OQ, PQ) чистых помещений, лабораторного оборудования, компьютеризированных систем и процессов, документальное оформление полученных результатов;
– Сопровождение работ по валидации/квалификации сторонними организациями;
– Сопровождение активностей в рамках выполнения FAT/SAT испытаний, в т.ч. проверка и согласование документации;
– Мониторинг GxP критичных объектов, прошедших валидацию (квалификацию), в части актуальности статуса «валидировано/ квалифицировано»;
– Оценка критичности выявленных отклонений при проведении квалификационных (валидационных) испытаний, участие в расследовании данных отклонений;
– Согласование планов САРА, изменений, отклонений и других систем ФСК по вопросам валидации/квалификации.
Требования
– законы РФ, Приказы, Постановления Правительства РФ, распространяющиеся на сферу обращения ЛС, и иные нормативные акты Минздрава, Минпромторга РФ, Росздравнадзора, Роспотребнадзора;
– Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
– Решение Совета Евразийской экономической комиссии №77 от 03.11.2016 г. «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»;
– государственные и отраслевые стандарты качества, требования надлежащей производственной практики, требования стандартов ISO 9001;
– методы и инструменты управления рисками;
– Практический опыт проведения работ по валидации/квалификаций;
– Навыки работы с контрольно-измерительным валидационным оборудованием.
– Опыт документального оформления процессов;
– Знание принципов квалификации / валидации производственного оборудования, систем и основных методов статистического анализа;
– Участие в FAT/SAT испытаниях (желательно).
Условия работы
– Работа в команде экспертов;
– Амбициозные задачи и проекты, возможности для профессионального роста;
– Офис расположен в шаговой доступности от МЦК Угрешская (5 минут), по адресу ул. Угрешская 2 стр. 95;
– Официальное трудоустройство, полис ДМС после испытательного срока.
– Конкурентная заработная плата; обучение, дружный коллектив.