НПО Петровакс Фарм - российская биофармацевтическая компания полного цикла с успешным 29-летним опытом работы на фармацевтическом рынке.
В Службе качества открыта вакансия Менеджер по аналитическим методам
Ваши будущие задачи:
– Организация трансфера аналитических методик новых продуктов (разработка плана передачи методов, анализа расхождений, протокола трансфера методов и подготовки отчет, подготовка программы обучения сотрудников ОКК и R&D предприятия, разработка внутренних регламентирующих документов, определяющих работу подразделения и связанных подразделений в области контроля качества биопрепаратов);
– Внедрение новых методов контроля качества биотехнологических продуктов в соответствии с рекомендациями ЕАЭК (разработка спецификаций на воспроизведенные и новые биотехнологические препараты, обоснований к ним, формирование нормативной документации для биопрепаратов, подготовка разделов в ОТД модуль 3, разработка программы характеризации стандартного образца для биопрепаратов);
– Аудит и экспертный анализ досье в части атрибутов качества биопрепаратов и аналитических методов новых препаратов, включаемых в портфель компании.
Наши ожидания:
– Опыт разработки физико-химических и/или биологических (клеточные тесты, ИФА) методов контроля биотехнологических препаратов: выходной контроль, контроль при разработке производства, характеризация по ICH Q6B;
– Опыт в проведении валидации аналитических методик (статистическая обработка данных, полученных с валидации и/или биотестов ICH Q2, Q14);
– Знание статистических методов анализов аналитических данных, получаемых в ходе контроля препаратов и валидации аналитических методов;
– Опыт подготовки отчетов и разделов для ОТД, модуль 3, написание НД, обоснования спецификации;
– Опыт изучения стабильности биопрепаратов: знание Российских и зарубежных (EMA/ICH) требований, стресс-, фото-, ускоренная стабильность;
– Опыт работы по специальности в области контроля качества, разработки, обеспечения качества или производства лекарственных средств будет Вашим конкурентным преимуществом;
– Успешный опыт проведения аудитов контрактных лабораторий, переговоров и заключению контрактов с внешними контрагентами;
– Знание английского языка не ниже Intermediate (работа с технической документацией и ведение деловой переписки);
– Понимание жизненного цикла лекарственного препарата от разработки до вывода на рынок.
Мы предлагаем:
– Место расположения завода Подольский район, село Покров (16 км от МКАД по Симферопольскому шоссе);
– Корпоративный транспорт от м. Бульвар Дмитрия Донского (20 мин.), от ж\д станции г. Подольск (15 мин.), из г. Чехов и г. Домодедово;
– Полное соблюдение трудового законодательства РФ (официальная заработная плата, оплачиваемые отпуск и больничный);
– Социальный пакет (медицинская страховка + услуги стоматологии, бесплатная ежегодная вакцинация, конкурсы и подарки детям работников);
– График работы 5/2;
– Современные технологии стерильных процессов и производства ТЛФ;
– Уникальная экспертиза собственного синтеза субстанций;
– Многообразие форм выпускаемых препаратов;
– Экспертная СМК;
– Совместные проекты с международными компаниями;
– Развитие производственных мощностей;
– Зеленый офис, мы заботимся об экологии, поэтому внедрили раздельный сбор мусора, собираем одежду, технику, добрые крышечки и батарейки на переработку;
– Корпоративная программа «Предлагай!», где каждая идея сотрудника будет услышана;
– Культура свободы и ответственности, с высоким уровнем доверия и возможностью влиять на результат.