Менеджер по качеству
НПО Петровакс Фарм - российская биофармацевтическая компания полного цикла с успешным 29-летним опытом работы на фармацевтическом рынке.
В Группе системного качества открыта вакансия Менеджер по качеству
Будущие задачи:
– Проведение систематического анализа рисков по жизненному циклу продукта/процесса (включая FMEA, HACCP, FMECA, HAZOP и др. при необходимости);
– Разработка, внедрение и сопровождение системы управления рисками в рамках системы менеджмента качества (СМК);
– Подготовка и ведение регистров рисков, оценка вероятности, тяжести и обнаружимости, определение приоритетов и контрмер;
– Участие в расследовании инцидентов, анализ коренных причин (RCA), разработка планов корректирующих и превентивных действий (CAPA);
– Оценка рисков при внедрении изменений (Change Control), новых процессов, поставщиков и технологий;
– Поддержка аудитов (внутренних, внешних, регуляторных), подготовка документации по рискам;
– Взаимодействие с производством, контролем качества, регуляторными и IT-подразделениями;
– Формирование отчётов и презентаций по статусу рисков для руководства.
– Обучение сотрудников методам идентификации и оценки рисков.
Наши ожидания:
– Высшее образование (фармацевтическое, химико-технологическое, биотехнологическое, химическое);
– Профильный опыт работы в отделе обеспечения качества не менее 3-х лет;
– Успешный опыт систематического анализа рисков от 1 года;
– Знание требований GMP, GDP (PФ, ЕАЭС, EC), Государственной фармакопеи РФ, ФЗ №61 “Об обращении лекарственных средств”, надлежащих практик (GхP) и рекомендаций ISPE, PIC/S, ВОЗ, ICH Q8, Q9, Q10, ISO серии 9000, лицензионных требований при производстве лекарственных средств, дистрибуции лекарственных препаратов, методов анализа рисков;
– Уверенный пользователь ПК (MS Word, MS Excel, Visio, 1C);
– Грамотная устная и письменная речь, развитые коммуникативные навыки;
– Умение работать с нормативными и законодательными документами в области лекарственных препаратов, сырья и материалов.
Мы предлагаем:
– Место расположения завода Подольский район, село Покров (16 км от МКАД по Симферопольскому шоссе);
– Корпоративный транспорт от м. Бульвар Дмитрия Донского (20 мин.), от ж\д станции г. Подольск (15 мин.), из г. Чехов и г. Домодедово;
– Полное соблюдение трудового законодательства РФ (официальная заработная плата, оплачиваемые отпуск и больничный);
– Социальный пакет (медицинская страховка + услуги стоматологии, бесплатная ежегодная вакцинация, конкурсы и подарки детям работников);
– График работы 5/2;
– Современные технологии стерильных процессов и производства ТЛФ;
– Уникальная экспертиза собственного синтеза субстанций;
– Многообразие форм выпускаемых препаратов;
– Экспертная СМК;
– Совместные проекты с международными компаниями;
– Развитие производственных мощностей;
– Зеленый офис, мы заботимся об экологии, поэтому внедрили раздельный сбор мусора, собираем одежду, технику, добрые крышечки и батарейки на переработку;
– Корпоративная программа «Предлагай!», где каждая идея сотрудника будет услышана;
– Культура свободы и ответственности, с высоким уровнем доверия и возможностью влиять на результат.