Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Cпециалист по клиническим исследованиям»
Локация: г. Москва, штаб-квартира
Ваши задачи:
– определение потенциальных центров и оценка их пригодности;
– осуществление квалификационного визита до начала исследования, оценка ресурсов центра и возможности участия в исследовании;
– сбор, отслеживание и предоставление проектной команде информации о центре;
– обеспечение своевременного сбора необходимых документов из центра;
– обеспечение обучение персонала центра, а также полноты и точности сопутствующей документации;
– подготовка клинического исследования и обеспечение внедрения всех необходимых процедур в центре;
– обеспечение поставок в центр (исследуемый препарат, лабораторные наборы и т.д.) необходимых для проведения исследования;
– инициация клинического исследования в центре;
– обеспечение соблюдения сроков по исследованию и обязательств клиническими центрами;
– обеспечение соблюдения сроков набора пациентов в соответствии с планом набора;
– предоставление необходимой помощи центру и надзор за работой центра во время проведения клинического исследования;
– проведение регулярных мониторинговых визитов в центр в соответствии с требованиями компании и планом мониторинга исследования;
– своевременное документирование всех мониторинговых активностей;
– осуществление проверки первичных данных субъектов клинического исследования и документации, имеющей отношение к клиническому исследованию, с целью обеспечения соответствия Протоколу, GCP и требованиям национального законодательства;
– обеспечение своевременного и правильного внесения данных и разрешения запросов персоналом центра;
– проверка и верификация точности данных, внесенных в формы для репортирования; (бумажные или электронные) на соответствие первичной документации;
– обеспечение своевременного разрешения спорных вопросов и находок, выявленных во время проведения клинического исследования, совместно с другими членами проектной команды;
– обеспечение надлежащего использования, хранения и утилизации исследуемого препарата.
– ведение главного файла центра (CSF);
– обеспечение полноты и своевременного обновления файла исследователя (ISF);
– присутствие на регулярных совещаниях проектной команды и обучающих сессиях;
– участие в аудитах центра и инспекциях при необходимости, обеспечение выполнения CAPA и соответствующего документирования;
– подготовка центра к закрытию и проведение визита закрытия.
Наши ожидания:
– законченное высшее образование (медицинское, фармацевтическое, биологическое, лингвистическое);
– опыт работы Специалистом по клиническим исследованиям в контрактной организации или фармацевтической компании от одного года;
– знаете и понимаете все основные принципы ICH GCP (надлежащей клинической практики), принципы ведения и организации клинических исследований;
– уверенное владеете ПК: MS Office;
– английский язык- Intermediate;
– готовность к командировкам