Руководитель отдела регуляторных отношений
Мы рады предложить вам принять участие в конкурсе на вакантную позицию «Руководитель отдела регуляторных отношений»
Обязанности:
– планирование регуляторных процессов в отношении лекарственных средств и медицинских изделий, а также координация и контроль сроков выполнения задач в рамках регуляторных процессов в отношении лекарственных средств и медицинских изделий Компании;
– привлечение и рациональное использование ресурсов в регуляторных процессах с целью обеспечения выполнения Плана-графика проведения работ по регистрации лекарственных средств;
– получение разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;
– определения возможности рассматривать лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата;
– регистрация лекарственных препаратов;
– внесение изменений в досье зарегистрированных лекарственных препаратов;
– проведение работ по оценке воздействия изменений на документы и материалы, формирующие регистрационное досье зарегистрированных лекарственных средств и медицинских изделий Компании (регуляторная оценка);
– проверка и согласование документов в рамках регуляторных процессов;
– участие в проведении фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP);
– взаимодействие с уполномоченными регуляторными органами государств регистрации в рамках проводимых регуляторных процессов;
– организация работы с подрядными организациями (контрагентами), оказывающими услуги в сфере регистрации лекарственных средств;
– осуществление мониторинга требований в сфере регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий на территории государств регистрации;
– управление командой Отдела.
Требования:
– высшее профессиональное образование (фармацевтическое, медицинское, химическое, биологическое, биотехнологическое);
– практический опыт работы менеджером по регистрации лекарственных средств не менее 3 (трех) лет.
Условия:
– обеспечим высокий уровень дохода (обсуждается индивидуально по итогам собеседования);
– Ваш оклад будет ежегодно индексироваться, а также для Вас будет действовать система ежегодного премирования;
– предоставим медицинскую страховку со стоматологией и страховку жизни с первого дня работы;
– компенсируем затраты на питание;
– обеспечим насыщенный корпоративный досуг: спортивные команды, клубы по интересам и многое другое;
– предоставим гибкие льготы: еще больше привилегий после первого года работы (фитнес / обучение / расширение ДМС на членов семьи)