Обязанности:
- подготовка/согласование основных документов КИ,- взаимодействие с уполномоченным органом по вопросам подготовки ответов на запросы в рамках получения разрешения на КИ,- контроль за ходом проведения КИ, в т.ч. мониторинг КИ, взаимодействие с исследовательскими центрами и/или CRO, проверка отчетов, контроль исполнения обязательств по договорам,- подготовка материалов и документов для формирования регистрационных досье на лекарственные препараты (модули 2, 4, 5, ОХЛП, листок-вкладыш),- разработка СОП.
Требования:
- высшее образование (медицинское),- опыт работы на аналогичной позиции (от 3-х лет),- знание законодательных и нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру проведения доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов в России,- знание системы международных стандартов серии GLP, GCP,- знание ПК на уровне уверенного пользователя.
Условия:
- график 5/2 с 9:00 до 18:00; отпуск – 28 дней,- бесплатные обеды,- оформление в соответствии с ТК РФ, з/п от 170 000 руб.,- место работы – г. Москва, м. Достоевская.