Компания Glenmark - это международная фармацевтическая компания, в основе деятельности которой научные исследования и разработка инновационных лекарственных препаратов, ищет в свою команду Менеджера по регистрации / Regulatory Affairs Manager
Обязанности:
– Планирование работы в зоне ответственности своих продуктов дерматологического направления (около 10 продуктов, включая косметические средства).
– Подготовка и формирование регистрационного досье на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрации), внесение изменений на основании документации, полученной от Головного офиса компании, в соответствии с требованиями и процедурами ЕАЭС законодательства.
– Подготовка и проверка НД, ЛВ/ОХЛП, Макетов упаковок; подготовка ответов на запросы от уполномоченных органов, мониторинг и своевременное информирование о ходе процесса всех заинтересованных сторон.
– Навыки по формированию досье в формате XML.
– Ведение коммуникации с Головным офисом (Индия) – переписка, подготовка презентаций, участие в переговорах (зум).
– Кросс-функциональные коммуникации внутри компании для разработки регуляторной стратегии и подготовки лончей.
– Регуляторное участие в подготовке GMP Инспектирования по продуктам, находящимся в зоне ответственности.
– Отслеживание изменений в законодательстве.
Требования:
– Высшее образование в области естественных наук (фармацевтическое / химическое / биологическое / медицинское)
– Опыт работы в области регистрации лекарственных средств в фармацевтических компаниях не менее 3 лет
– Владение английским языком на уровне intermediate (деловая переписка, ведение переговоров)
– Аналитическое мышление, готовность к работе в условиях стресса и повышенной нагрузки
– Хорошее знание требований ЕАЭС законодательства и других процедур в сфере регистрации
– Развитые коммуникативные навыки
Условия:
–
Стабильная конкурентная заработная плата;
– ДМС и страхование жизни;
– Годовой бонус;
– Участие в программе гибких льгот “Кафетерий бенефитов” (компенсация расходов на обучение/путешествие/спорт/медицину);
– Корпоративная мобильная связь;
– Дополнительные 3 дня отпуска в год;
–
Гибридный график работы (4/1).