Старший специалист по регистрации лекарственных средств
Обязанности:
– Подготовка, комплектация и оформление регистрационных досье для регуляторных активностей (новая регистрация, расширение регистрации, перерегистрация, внесения изменений, ответ на запрос регуляторных органов) в соответствии с законодательными требованиями ЕАЭС включая разработку НД, ЛВ и ОХЛП, макетов упаковки, а также организация проведения теста удобочитаемости при необходимости
– Участие в разработке стратегии регистрационных активностей, планирование и контроль регуляторных этапов, расчет и заказ стандартных образцов, реагентов и материалов, подача регистрационных досье, стандартных образцов, реагентов и материалов, а также предоставление ответов на запросы регуляторных органов.
– Своевременное заполнение баз данных компании, трекеров, а также формирование и предоставление отчетности, поддержание архива.
– Кросс-функциональная коммуникация с другими отделами компании, а также с регуляторными командами головного офиса.
Требования:
– Высшее образование (фармацевтическое/химическое/медицинское/биологическое).
– Знание английского языка (устный, письменный, не менее уровня intermediate).
– Опыт работы на аналогичной должности не менее 3 лет.
– Знание нормативно-правовых актов ЕАЭС и РФ в области обращения лекарственных средств.
– Знание структуры регистрационного досье.
– Знание нормативных требований к оформлению регистрационных документов: НД, ЛВ, ОХЛП.
Дополнительные требования и пожелания:
– Коммуникабельность, внимательность, склонность к аналитической работе, аккуратность в работе с документами, навык эффективной организации рабочих процессов и управления проектами, умение работать самостоятельно (в независимом режиме), умение эффективно взаимодействовать в команде.
Условия:
–
Интересная работа в международной компании
– Конкурентная заработная плата обсуждается индивидуально с каждым кандидатом
– Оформление по ТК РФ в штат Компании
– Современный комфортный офис в непосредственной близости от м. Белорусская
– Частичная компенсация питания
– ДМС (включая стоматологию) после 3 месяцев работы
– Страхование жизни
– Частичная компенсация расходов на проезд в общественном транспорте
– Компенсация за удаленный режим работы
– Гибкое начало и окончание рабочего дня
– Гибридный график работы, дистанционно - 2 дня в неделю
– 35 календарных дней отпуска