Специалист по регистрации и сертификации медицинских изделий
Обязанности:
– Обеспечение процесса государственной регистрации медицинских изделий (МИ) и внесения изменений в регистрационное досье:
– идентификация МИ и определение значимых характеристик качества;
– подготовка технической и эксплуатационной документации МИ в соответствии с применимыми государственными стандартами (ГОСТ) и нормативно-правовыми актами (НПА);
– вычитка протоколов по результатам испытаний и исследований на соответствие документации производителя, ГОСТ и НПА.
– формирование комплекта документации МИ для подачи в уполномоченный орган (ФС Росздравнадзор)
– контроль регистрационного процесса после представления комплекта документации МИ в ФС Росздравнадзор
– подготовка писем с разъяснениями, ответов на уведомления ФС Росздравнадзор и пр.
– Мониторинг изменений нормативной документации, касающейся требований к регистрации и обращению медицинских изделий
– Участие в смежных проектах и выполнение поручений в рамках отдела
Требования:
– Высшее образование (предпочтительно техническое, биотехнологическое, химико-технологическое, медицинское)
– Умение работать в режиме многозадачности
– Способность работать в команде и решать комплексные задачи
– Ответственность, аккуратность и исполнительность
– Внимательность и скрупулезность при исполнении работ
– Свободное владение офисными программами
Условия:
– Работа в комфортабельном офисе по адресу ул. Адмиралтейская, д.3, к.4
– Дружный коллектив
– Оформление по ТК РФ
– График работы 5/2 с 8.00 до 17.00