Обязанности:
– Разработка, экспертиза и оформление документации (НД по качеству, ЛВ/Инструкция по медицинскому применению, ОХЛП, макеты) на лекарственные препараты и субстанции, подлежащие регистрации в МЗ РФ.
– Подготовка регистрационных досье по требованиям РФ и ЕАЭС для регистрации, внесения изменений, подтверждения регистрации на лекарственные препараты и субстанции.
– Сдача, сопровождение и оперативная доработка документов, находящихся на экспертизе и регистрации в МЗ РФ, получение запросов и утвержденных документов.
– Взаимодействие с регуляторными органами, оформление заявок, писем в МЗ РФ, ответов на запросы уполномоченных органов.
– Извещение сотрудников компании о получении документов из регуляторных органов, а также поддержание архива отдела регистрации.
– Планирование и управление процессами регистрации лекарственных средств согласно требованиям РФ и ЕАЭС.
Требования:
– Образование высшее-бакалавриат, специалитет (фармацевтическое, химическое, биологическое, биотехнологическое, технологическое, медицинское и прочее);
– Умение работать в основных приложениях MS Office;
– Знание правил GMP, ЕАЭС и ЕС, ЕАЭС рекомендаций;
– Умение работать самостоятельно и в команде;
– Аналитическое мышление, ответственность, честность, гибкость, открытость, умение работать с большим объемом информации.
Условия:
– Конкурентная оплата труда
– Полный соцпакет, предусмотренный ТК РФ
– Оплата ежегодного отпуска: 28 календарных дней, больничных.
– Стабильные и своевременные выплаты заработной платы.
– Оформление в соответствии с ТК РФ.
– График работы с 9:00 до 17:30 или с 8:00 до 16:30.
–