ООО «ПСК ФАРМА» (Группа компаний Rus Biopharm) — биофармацевтическая компания полного цикла, специализирующаяся на разработке и производстве лекарственных средств для терапии социально значимых заболеваний, приглашает в команду - Менеджер проектов
Формат работы:
Работа на территории работодателя, график 5/2 с 09:00 до 18:00.
Обязанности:
1.1. Управление планированием и реализацией с достижением задач и ключевых критериев эффективности проектов по трансферу (локализации) биотехнологических лекарственных препаратов.1.2. В качестве руководителя проекта: персональная ответственность в рамках своих компетенций и полномочий за достижение целей и задач проекта, среди которых ключевой является вывод продукта проекта в гражданский оборот1.3. Управление проектом посредством создания и управления рабочими группами по проекту, контроль за исполнением сводного плана-графика проекта, сводного бюджета проекта, ключевых показателей эффективности утвержденной финансовой модели (бизнес-модели) проекта.1.4. Экспертное сопровождение фармацевтической разработки биотехнологического препарата во всех бизнес-процессах, сопряжённых с регистрационными активностями.1.5. Управление соответствием всей документации, сопровождающей фармацевтической разработки, в части СМС-модуля - требованиям действующих регуляторного законодательства и нормативно-технической документации.1.6. Управление и оптимизация обеспечением сырьем и материалами процессов разработки, трансфера (локализации) и производства биотехнологических препаратов.1.7. Координация работ между функциональными подразделениями компании и производственными площадками1.8. Координация проведения технологического трансфера и локализации зарубежных проектов на собственные площадки1.9. Выполнение функции «единого окна» по проекту в целом, сборка всех активностей группы компаний по проектам1.10. Управление формами отчетности по проекту
Требования к кандидату:
2.1. ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ: опыт в управлении разработкой и трансфером (локализацией или иным способом внедрения в производство) производства фармацевтических субстанций и/или готовых лекарственных форм биотехнологических лекарственных препаратов – не менее 3-х лет.2.2. ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ: опыт участия в формировании СМС-модуля досье на биотехнологические лекарственные препараты и личный опыт участия и сопровождения регистрации биотехнологических лекарственных препаратов по процедурам ЕАЭС2.3 ОБЯЗАТЕЛЬНОЕ УСЛОВИЕ: свободное владение разговорным английским языком.2.4. Уверенное знание и навыки в использовании:2.4.1. Норм и стандартов GMP, базовыми знаниями GLP и GCP (в том числе, применимым к разработке биотехнологических препаратов).2.4.2. Законодательством Евразийского экономического Союза в сфере обращения и регистрации ЛС (Решения, руководства, рекомендации).2.4.3. Действующими требованиями к качеству и производству ЛС; законодательными и нормативными актами, регламентирующими государственное обращения ЛС на территории Российской Федерации, ЕАЭС, СНГ; основными международными стандартами в области испытаний, регистрации и производства ЛС; требованиями Фармакопей Российской Федерации, ЕАЭС, СНГ, ICH территорий.2.4.4. Требования к разработке лекарственных средств (фармацевтическая разработка, доклинические и клинические исследования, особенности проведения исследований биологических лекарственных средств); требования к объему и оформлению документации регистрационного досье на ЛС2.4.5. ФЗ 61 Об обращении лекарственных средств, Рекомендации Коллегии ЕЭК № 11 «О руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств», Решение Совета ЕЭК № 89 «Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза»;2.5. Опыт в составлении и мониторингом финансово-экономических моделей (бизнес-кейсов) биотехнологических проектов лекарственных препаратов2.6. Уверенное пользование программами MS Word, MS Excel, MS Power Point.2.7. Обладать развитыми навыками коммуникаций и тайм менеджментом
Мы предлагаем:
– Официальное трудоустройство с первого рабочего дня в соответствии с ТК РФ
– Комфортные условия работы: современный офис, корпоративное питание, дружный коллектив
– Профессиональное развитие: наставничество, обучение, тренинги, участие в проектах по улучшению процессов
– Возможности карьерного роста внутри группы компаний
– Ежегодную индексацию заработной платы
– Добровольное медицинское страхование (ДМС)
– Корпоративный транспорт
– Пакет релокации для иногородних кандидатов