Задачи:
– Оценка изменений в компьютеризированных системах (КС);
– Разработка валидационной документации в КС: оценка влияния, оценка критичности, анализ рисков, план валидации, DQ, IQ, OQ, PQ, отчеты;
– Разработка протоколов функциональных тестирований (для самостоятельно выполняемых тестирований);
– Проведение валидационных работ для КС и оформление приложений (этапы DQ, IQ, OQ, PQ);
– Участие в рабочих группа по внедрению новых КС;
– Выполнение мероприятий по САРА и планам внедрения изменений;
– Постановка задач сотрудникам по валидации КС на площадках, проверка подтверждающих документов;
– Оценка инцидентов в GxP-критичных КС;
– Участие в аудитах площадок;
– Проработка сценариев тестирования изменений в КС с Поставщиком/Разработчиком систем.
Требования:
– Высшее образование в области информатики, информационных технологий, ИТ-инфраструктуры, фармацевтики, биотехнологий, инженерии или химии;
– Опыт валидации инфраструктурных КС (например: SAP, LIMS, 1C);
– Навыки работы с валидационной документацией, включая разработку протоколов и отчетов;
– Опыт взаимодействия с аудиторами и инспекторами регуляторных органов;
– Желательно дополнительное обучение или сертификация в области квалификации и валидации (например: ISPE, GMP, GAMP);
– Курсы повышения квалификации по теме валидации компьютеризированных систем;
– Знание регуляторных требований GMP, GDP, ISO, GAMP и других стандартов.
Условия:
– Официальное оформление по ТК РФ;
– Заработная плата состоит из оклада и ежегодного бонуса;
– ДМС со стоматологией, страхование в путешествиях, страхование жизни;
– Корпоративная сим-карта;
– Обучение, повышение квалификации;
– Подарки сотрудникам и их детям на различные праздники;
– Доступ к сервису скидок и привилегий от BestBenefits;
– График работы: 5/2, с 9:00 до 17:30 или с 10:00 до 18:30
– Формат работы: гибридный после испытательного срока;
– Офис: МО, г. Долгопрудный, МЦД Новодачная (5 мин. пешком до офиса).